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 体制改革与竞争法报告 即将在第八届中国医药产业发展 高峰论坛正式发布 医药从业者 合规经营参考 解读新规必备 为全面总结近年来医药卫生领域体制改革进展与竞争法律实施情况，全国工商联医药业商会与大成律师事务所高级合伙人魏士廪律师团队合作，撰写了《中国医药卫生体制改革与竞争法报告》。本报告共计11万余字，包含数十份案例与二十多篇图表，报告将以案说法、法律分析、合规提示等内容有机融合，力求图文并茂，数据翔实。作为一份行业法律指南和一部竞争法专业文献，本报告对医药企业合规经营与依法维权具有高度的参考价值。 本报告将于“第八届中国医药产业发展高峰论坛暨全国工商联医药业商会2017年年会”上正式发布。本次会议是医药行业具有高度影响力的年度盛会，将于1月19日—21日在成都召开，其主题为“不忘初心践行宗旨健康启航”。届时，会议将邀请众多行业权威人士与专家学者，探讨热点话题，解读最新政策。敬请期待！ 如欲报名参加本次会议，请联络会务负责人员王旭：188 0009 2018 报告编委会组成人员 修涞贵王之光殷海峰 李忠泽魏士廪李蕊张昂 报告总执笔人 魏士廪 执笔人 李蕊张昂 微信公众号搜索：反垄断观察 获取医药行业最新竞争法资讯  报告序言 医药卫生领域是关系国计民生的重要领域，既是国家深化改革的重点，亦是竞争执法的重点关注对象。在医疗卫生体制改革持续深化、医药行业监管不断加强的背景下，竞争法作为重要的法律部门与执法依据，在促进行业公平竞争、引导企业合规经营中无疑具有基础性和示范性作用。在医药行业体制改革与竞争执法的“新时代”，医药企业作为改革红利的分享者与公平竞争的受益者，同时也是竞争监管的重点对象。因而，医药企业要学深悟透党的“十九大”和2017年中央经济工作会议中有关体制改革与竞争政策的重要论述，把握“新时代”中竞争政策与公平竞争审查制度的新发展、新动向，结合医药竞争执法规范化、常态化、精细化的发展趋势，深入理解和全面掌握竞争法律规则与合规建设要领，一是为了有效规避企业经营的法律风险，二是充分掌握竞争法的基本规定，利用好竞争法作为法律武器提升企业的竞争力和增加超越竞争对手的软实力。这是我们商会本次组织竞争法专家结合医药业的行业特点草拟这份报告的初衷。 本报告首先是了解医药行业法律政策的一份指南，通过梳理和归纳行业重点法律与政策，报告对医药产品研发与生产流通环节的规范与流程加以总结，对原料药、医药器械的市场准入程序等重点问题加以归纳，并对集中招采制度改革引发的竞争关注加以分析，以法为纲，开宗明义。其次，本报告还是洞察医药卫生体制改革动态的一扇窗口，在汇总医改文件、总结医改历程的基础上，报告对公立医院改革、分级诊疗、“两票制”、医联体制度、药房托管等医改热点问题进行了系统性的法律分析，对医改的内在运行机制和外部法律环境予以全景式呈现。 在行政执法方面，作为一部竞争法专业报告，本报告以垄断行为为分类依据，对经营者集中、滥用市场支配地位、垄断协议、行政垄断等四种主要的竞争法规制行为进行逐一解读，对阻碍反垄断执法的法律后果亦予简要评述。作者在上述几部分采取了“案例+分析”的写作模式，通过先以案说法、后法律分析、再合规提示的方式，力求图文并茂、数据翔实、深入浅出。作为商务部主管的执法领域，经营者集中申报是医药企业并购的首先要考虑的重要法律程序之一。在这一部分，报告对附条件批准、无条件批准和未依法申报处罚等不同情形下的法律规则加以比对分析，是医药企业防范并购风险、掌控交易时机的有益参考。作为工商部门统筹的执法领域，滥用市场支配地位执法聚焦医药行业的态势愈加明显。在这一部分，报告再现了“新赛科汉德威案”、“新兴医药案”等经典案件，分析了相关市场认定、控制市场能力、行为构成要件等关键性问题，是专利药、原料药领域审慎经营的合规指南。作为发改委系统主管的价格垄断执法领域，医药行业的价格垄断协议执法力度自2016年以来呈明显上升态势。在这一部分，报告结合若干经典案例，对固定转售价格及经销商价格共谋引发的纵向垄断与横向垄断风险展开深入解读，对执法最新动态与相应合规策略也加以详细阐述。在全面建立健全公平竞争审查制度的政策背景下，破除行政垄断、规制监管乱象成为医药行业新的法律关切。在这一部分，报告总结了药品集中采购、医保支付等行政垄断“多发地”的重点案例，分析了当前强化案件查处、清理现行政策的双重执法态势，启发了读者对公平竞争与监管改革的思考。此外，新《反不正当竞争法》的施行带来了商业贿赂认定规则与执法趋势的新变化，对于商业贿赂的热点难点问题，报告通过案例分析与设问作答方式，帮助读者准确理解新法条文、理顺合规思路，针对设备投放、学术会议赞助等执法焦点问题，作者通过法律分析引出合规建议，是开展商业贿赂合规体系建设的可靠依据。 在司法审判方面，本报告对医药反垄断诉讼也设专章讨论。在对“锐邦诉强生”、“湘百合诉青阳”等案深入评述基础上，报告对反垄断诉讼的法律适用、证据规则、审判说理等问题总结归纳，力求为读者提供全面的诉讼实务指引。 近年来，医药行业逐渐成为我国反垄断执法机构的关注重点，尤其是2016年以来，发改委与工商系统在医药行业刮起了更为猛烈的“反垄断风暴”。在监管态度更严、处罚力度更高的同时，部分隐蔽复杂的垄断行为被纳入执法视野，一些知名医械与药品企业也成为重点调查对象。同时，随着执法办案经验的日渐丰富与行业法律体系的日趋完善，医药行业亦将面临更高的竞争法律风险和更严峻的竞争法合规考验。如前所言，这份报告是行业法规与经典案例的集成之作，也是部分前瞻性、创新性观点的展示平台，通过阅读这份报告，医药企业得以知晓前车之鉴，领会执法关切，洞察法律风险，明晰合规要点，在践行合法审慎经营理念的同时，提升企业法律实务水平，为企业稳健发展提供坚实保障。 王之光 全国工商联医药业商会副会长秘书长 二零一八年一月八日  一.医药卫生行业市场准入与规制篇 1.1医药卫生行业重要规定列表 1.2药品研发的一般阶段 1.3药品注册审批的一般程序 1.3.1获取药品生产许可证 1.3.2药品批准文号 1.3.3 GMP认证 1.4原料药的市场准入程序 1.5医疗器械市场准入程序 1.6医药行业集中招采制度与竞争关注 二.医药卫生体制改革与竞争关注专题 2.1与“医改”相关的系列规定 2.2公立医院综合改革与竞争关注 2.2.1医疗医药费用控制改革 2.2.2按病种收费改革 2.2.3医务人员人事编制及薪酬制度改革 2.2.4控费改革与医生执业制度改革竞争关注评议 2.3建立完善分级诊疗制度与竞争关注 2.3.1医联体建设以及可能引起的限制竞争担忧 2.3.2全科医生指导制和家庭医生签约制 2.3.3分级诊疗与竞争关注评议 2.4药品和医疗器械的供应与采购以及竞争影响 2.4.1药品短缺及短缺药供应保障机制 2.4.2医疗器械采购制度 2.4.3公立医院药品采购实行“两票制” 2.4.4药品与医疗器械的供应采购制度对竞争的影响 2.5医疗保险制度改革与竞争关注 2.6药房托管模式改革与竞争关注 三.医药卫生行业并购反垄断申报篇 3.1并购交易反垄断申报的法定条件 3.2医药卫生行业未依法申报的处罚案例 3.3医药卫生行业附条件批准的经营者集中案例 3.3.1雅培公司收购圣犹达医疗公司股权案 3.3.2贝克顿-迪金森公司与美国巴德公司合并案 3.4近四年来医药卫生行业无条件批准的经营者集中案件 3.5关于医药卫生行业经营者集中案例的合规提示 四.医药卫生行业滥用市场支配地位执法案例篇 4.1五起滥用市场支配地位执法案例 4.1.1重庆青阳药业滥用市场支配地位拒绝交易案 4.1.2重庆西南制药二厂滥用市场支配地位案 4.1.3武汉新兴精英医药有限公司滥用市场支配地位案 4.1.4新赛科公司及汉德威公司异烟肼原料药滥用市场支配地位案 4.1.5四川久远银海畅辉软件有限公司滥用市场支配地位案 4.2滥用市场支配地位案件的若干思考与分析 4.2.1医药卫生行业相关市场的界定 4.2.2医药卫生行业市场支配地位的认定与分析 4.2.3医药卫生行业滥用行为的认定与分析 五.医药卫生行业垄断协议执法案例篇 5.1五起垄断协议执法案例 5.1.1潍坊顺通和潍坊华新复方利血平原料药垄断协议案 5.1.2青阳药业等五家企业别嘌醇片垄断协议案 5.1.3华中药业、山东信谊、常州四药艾司唑仑垄断协议案 5.1.4美敦力医疗器械垄断协议案 5.1.5施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司垄断协议案 5.2对医药卫生行业垄断协议案件的简要分析 六.医药卫生行业行政垄断案例篇 6.1医药卫生行业行政垄断案例介绍 6.1.1蚌埠市卫生计生委滥用行政权力排除限制竞争案 6.1.2四川、浙江省卫计委滥用行政权力排除限制竞争案 6.1.3宿州市卫计委招标活动排斥外地经营者限制竞争案 6.1.4深圳市卫计委滥用行政权力排除限制竞争案 6.1.5若干政府部门纠正滥用行政权力排除、限制竞争行为的案例 6.2对医药卫生行业行政垄断的综合评论 七.医药卫生行业阻碍反垄断行政执法的处罚案例 7.1隆舜和公司阻碍反垄断调查案 八.医药卫生行业反垄断合规提示 8.1医药卫生行业反垄断案例汇总 8.2医药卫生行业反垄断合规提示 九.医药卫生行业反垄断诉讼 9.1锐邦公司诉强生纵向垄断协议案 9.2湖南湘百合药业有限公司与重庆青阳药业有限公司买卖合同纠纷案 十.国外医药卫生行业反垄断执法与诉讼 10.1国外医药卫生行业反垄断执法案例 10.1.1辉瑞、巴克斯特等静脉溶液制造商在美遭遇反垄断调查 10.1.2辉瑞与弗林抗癫痫药垄断高价案 10.2国外医药卫生行业反垄断诉讼案例 10.2.1灵北制药反向支付案 10.2.2华北制药维生素C反垄断诉讼在美胜诉 十一.医药卫生领域商业贿赂执法篇 11.1新、旧《反法》中商业贿赂条款修改对比 11.2商业贿赂典型案例分析 11.3新《反法》下商业贿赂焦点问题分析 11.4医药企业赞助学术会议商业贿赂分析与合规建议 11.5设备投放与捆绑销售行为商业贿赂分析与合规建议 11.6新《反法》下商业贿赂制裁力度加大  声明：凡资讯来源注明为其他媒体来源的信息，均为转载自其他媒体，并不代表本网站赞同其观点，也不代表本网站对其真实性负责。您若对该文章内容有任何疑问或质疑，请立即与中国公平竞争网(www.zggpjz.com)联系，本网站将迅速给您回应并做处理。邮箱：zggpjz@163.com |
